【ChiCTR2000029225】评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029225

试验状态

尚未开始

药物名称

养心达瓦依米西克蜜膏

药物类型

中成药

规范名称

养心达瓦依米西克蜜膏

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)

试验通俗题目

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

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100024

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临床试验信息

试验目的

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计单位：北京华夏众创医药科技研究院，采用随机化方法，分别按中心进行。借助SAS 9.1.3统计软件产生384例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。按随机确定的各医院分配的药物编号，每一中心分配相互衔接的连续编码药物。随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

新疆维吾尔药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

96;288

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.参考中华医学会2007年发布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》、2012ACP/ACCF/AHA/AATS/PCNA/STS（稳定型缺血性心脏病的诊断与管理指南：美国心脏病学基金会/美国心脏学会/美国医师协会/美国胸外科协会/美国心血管预防护理协会/美国心血管造影和介入协会/美国胸外科医师学会）稳定型缺血性心脏病的诊断：临床实践指南、2013ESC 稳定性冠状动脉疾病管理指南制定，符合以下任意一项即可诊断冠心病：（1）既往有心肌梗死病史超过3个月；（2）有冠状动脉支架植入史或冠脉搭桥史，（3）冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%或者中度以上；（4）心肌核素检查或者运动平板心电图确诊为冠心病者。 2、活动平板运动试验（采用改良Bruce方案），导入期和入组时总运动时间（TED)介于3到7分钟，差别在20%范围内。（非平板受试者入选标准此项可忽略）； 3、符合慢性稳定性心绞痛诊断标准：心绞痛发作病史≥3个月，且心绞痛发作的程度、频度、性质及诱发因素无明显变化的受试者； 4、加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级为Ⅰ级-Ⅲ级； 5、中医辨证为气滞血瘀证者； 6、年龄在18～79岁（包含18岁、79岁），其中平板试验受试者年龄应控制在18-70岁（包含18岁、70岁）； 7、签署知情同意书。；

排除标准

1.重度心肺功能不全者(心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度异常)； 2.高血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)； 3.合并肝肾功能损害，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病； 4.急性心梗介入治疗后3个月内者； 5.应用心脏起搏器者； 6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 7.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 8.其他原因引起的胸痛（中度以上贫血、甲亢等） 9.近1个月内参加其它临床药物试验者； 10.根据研究者的判断，认为不宜参加临床研究者 11.影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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