【ChiCTR2600134210】伏美替尼同步联合立体定向放疗（SRT）治疗伴症状性脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌：一项非随机、双队列的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理确诊的EGFR 突变（19Del/L858R/T790M）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），伴脑实质转移。

试验通俗题目

伏美替尼同步联合立体定向放疗（SRT）治疗伴症状性脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌：一项非随机、双队列的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

伏美替尼同步联合立体定向放疗（SRT）治疗伴症状性脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌：一项非随机、双队列的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要目的;采用颅内无进展生存期（iPFS）为主要终点，分别评价甲磺酸伏美替尼 160 mg 每日一次同步联合立体定向放疗（SRT）在以下两类人群中的疗效：;（1）队列 A（耐药后队列）：经伏美替尼标准剂量（80 mg/d）治疗后耐药、出现症状性脑转移的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的 iPFS；;（2）队列 B（初治队列）：初治且基线即伴症状性脑转移的 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者一线治疗的 iPFS。;1.2 次要目的;（1）评价两队列的颅内客观缓解率（iORR）、症状缓解时间及总生存期（OS）；;（2）评价该同步联合方案的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

88;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.知情同意：自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 2.年龄与性别：年龄18-75 岁，性别不限； 3.疾病诊断：经组织学或细胞学确诊的NSCLC；具有EGFR 外显子 19 缺失或外显子21（L858R）置换突变或存在EGFR T790M 突变阳性； 4.确诊为脑实质转移，至少有一个病灶符合RANO-BM 标准的可测量病灶（长径≥10mm，若MRI 层厚≤1.5mm 则≥5mm）；且比须为症状性脑转移，须满足以下任一条件：1). 患者主诉明确的颅内压增高症状（头痛、喷射性呕吐）或局灶性神经功能缺损（肢体肌力下降、视野缺损、语言障碍等）；2). 神经系统功能评分（NFS） ≥1 分；3). 虽症状轻微，但影像学提示关键解剖部位（如脑干、运动区）转移或伴有中重度周围水肿，经研究者判断急需行SRT 局部干预。 5.激素使用基线状态：入组前允许使用皮质类固醇控制症状，但在基线MRI 检查前至少5 天内剂量需保持稳定，以便确立可靠的 RANO-BM 基线。 6.经科室讨论和研究者评估，病灶适合行SRT 治疗； 7.既往治疗：A 组患者允许既往接受过伏美替尼治疗，但既往未接受过脑部放疗；B 组患者为初治患者。 8.一般状况：ECOG 体力评分0-2 分；预期生存期≥3 个月； 9.无严重的心、肺、肝、肾功能障碍，符合放疗及靶向治疗的基本要求；；

排除标准

1. 弥漫性病变：MRI 显示弥漫性软脑膜转移（LM）且无适合SRT 处理的靶病灶（注：若同时存在局限性脑实质转移和轻微脑膜强化，且靶病灶主要导致症状，经研究者判定可获益者可除外）； 2. 放疗史：既往接受过全脑放疗（WBRT）和脑部SRT； 3. 严重并发症：存在严重的未控制的系统性疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、严重心律失常、未控制的高血压或糖尿病、活动性感染等； 4. 肺部疾病：既往有间质性肺病（ILD）、药物诱导性ILD、放射性肺炎且需要类固醇治疗的病史，或筛选期影像学提示活动性ILD； 5. 过敏与禁忌：已知对伏美替尼或其辅料过敏，或存在MRI 检查禁忌证（如体内有金属植入物）； 6. 其他：妊娠期或哺乳期妇女； 7. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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