【ChiCTR2300077605】火把花根片治疗 2 型糖尿病合并慢性肾脏病的多中心、单臂、干预性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077605

试验状态

正在进行

药物名称

火把花根片

药物类型

中成药

规范名称

昆明山海棠片

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

火把花根片治疗 2 型糖尿病合并慢性肾脏病的多中心、单臂、干预性临床研究

试验专业题目

火把花根片治疗 2 型糖尿病合并慢性肾脏病的多中心、单臂、干预性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估火把花根片治疗 2 型糖尿病合并慢性肾脏病患者的疗效和安全性。主要目的：治疗 6 个月，与基线对比受试者尿蛋白（UACR）水平的变化。次要目的： 1.治疗 1、3 个月，与基线对比受试者尿蛋白（UACR）水平的变化； 2.治疗 1、3、6 个月，受试者糖尿病肾脏病的缓解率； 3.治疗 6 个月，受试者 eGFR 的变化曲线。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 30，<70岁； 2. 2型糖尿病肾病（临床诊断和或病理诊断，诊断标准：符合 ADA 2020 年制定的 T2DM 诊断标准，有明确的T2DM 病史，同时与尿蛋白、肾功能变化存在因果关系，并排除其他原发性、继发性肾小球疾病与系统性疾病，符合以下情况之一者，可诊断 DKD：（1）排除干扰因素的情况下，在3~6月内的3次检测中至少2次UACR≥30mg/g或UAER≥30mg/24h；（2）eGFR＜60 ml/min·1.73 m2持续3个月以上；（3）肾活检符合DKD的病理改变； 3. UACR≥300mg/g 或蛋白尿＞0.5g/24h或尿蛋白肌酐比值（UPCR）＞0.5g/g且持续3个月以上； 4. eGFR≥30 ml/min·1.73 m2； 5. 标准治疗稳定治疗（入组前用药和剂量固定，治疗周期≥3月）。；

排除标准

1. 曾有糖尿病酮症酸中毒病史或1型糖尿病者； 2. 继发性肾小球疾病与系统性疾病引起的非糖尿病肾病或肾活检明确证实的原发性肾小球疾病； 3. 曾经应用过免疫抑制剂治疗或有慢性透析病史或肾移植病史；注：既往有短暂透析病史，后脱离透析的受试者可以参加； 4. 不能控制的高血压（收缩压≥180或舒张压≥100mmHg），经1周纠正仍不达标的受试者（即受试者因血压问题不能入组应调整受试者的降压药物，第2周再次评估，同时ACEI 或ARB类药物需要稳定应用至少4周）； 5. 高钾血症，钾离子浓度＞5.5mmol/L（高钾血症与醛固酮受体拮抗剂，NSAIDS类药物或β受体阻滞剂等相关，并且医生认为可以停以上药物的受试者可以纳入）； 6. 2个月内使用雷公藤制剂治疗的受试者； 7. 有活动性感染证据或感染灶存在者； 8. 无法解释的12个月内eGFR下降超过20%； 9. 12周内有急性心肌梗死，不稳定性心绞痛或血管介入治疗（PCI或CABG）或脑血管事件发病的受试者； 10. 明确的肝脏疾病（比如：急性肝炎，慢性活动性肝炎，肝硬化），化验检查谷丙转氨酶超过2倍的正常上限或总胆红素超过正常上限的1.5倍； 11. 5年内诊断的肿瘤病史（不包括以下情况：皮肤鳞癌、基底细胞癌以及原位宫颈癌，或研究人员认为，恶性肿瘤已治愈，复发风险小的肿瘤）； 12. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 13. 近12周内有手术病史或尚未从手术中康复者； 14. 近12周内参与过或正在参与其他干预性临床研究的受试者； 15. 备孕、怀孕及哺乳； 16. 白细胞或血小板低于正常值且有临床意义； 17. 严重的呼吸消化系统、血液系统疾病或精神神经系统疾病； 18. 研究人员或赞助商认为参加该项试验不符合受试者的最佳利益，或可能阻碍、限制或违背研究方案的任一情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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