ChiCTR2000031488
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胃肠安丸
中成药
胃肠安丸
2020-04-02
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轮状病毒性肠炎
胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究
胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究
主要目的： 1. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效； 2. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床实际应用的安全性。 次要目的： 1. 观察胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的症状缓解时间； 2. 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的合并用药； 3. 挖掘胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床优势； 4. 撰写并不断完善胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床用药建议； 5. 探索影响胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎疗效的因素，初步建立最佳用药模型。
连续入组
上市后药物
不适用
N/A
天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂
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1183
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2019-10-01
2021-06-30
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1. 年龄：6 月（含）-6 岁（含）； 2. 符合轮状病毒性肠炎的诊断标准： 秋冬或春季发病； 常见于＜2 岁婴幼儿，尤其＜1 岁婴儿； 起病先呕吐，随之出现腹泻，大便为水样或蛋花汤样，无黏液及脓血，无臭味，大便次数多，便量大； 常伴有轻微的呼吸道症状，如发热、咳嗽、流涕等； 容易出现脱水、酸中毒； 大便化验仅有脂肪球，偶见少量白细胞； 大便轮状病毒抗原检测阳性。 3. 能经口进食； 4. 儿童受试者的法定监护人签署知情同意书。；
请登录查看1. 除病毒感染以外的其他类型肠炎； 2. 频繁呕吐无法经口进食或禁食； 3. 严重脱水的患儿； 4. 对本研究药品过敏的患儿； 5. 大便常规可见多量白、红细胞（每高倍镜视野下≥15 个）； 6. 合并其他系统疾病； 7. 过去 3 个月内参加过其他临床研究的或者正在参加其他药物临床研究； 8. 研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。；
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