【ChiCTR2100054153】多中心、随机、单盲、安慰剂对照评估白葡奈氏菌片在慢性阻塞性肺疾病患者急性期使用的临床作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

多中心、随机、单盲、安慰剂对照评估白葡奈氏菌片在慢性阻塞性肺疾病患者急性期使用的临床作用研究

试验专业题目

多中心、随机、单盲、安慰剂对照评估白葡奈氏菌片在慢性阻塞性肺疾病患者急性期使用的临床作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价白葡奈氏菌片使用对急性发作期的慢性阻塞性肺疾病患者3个月内再住院率的影响，评估其有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者将在其完成所有筛选流程且符合入组条件后，在入组的第一天给药前进行随机分组。本研究采用中央随机化系统对患者进行随机分组，随机化方法为“中央分层区组随机”，以确保慢性阻塞性肺疾病综合评估为 B/C/D 组别的患者平均分配到白葡奈氏菌片组或安慰剂组。研究者或合格的指定人员将通过各自的密码进入交互式应答系统，获取患者随机号和其所需要接受的药物。进行了随机的患者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他患者再次使用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

齐鲁制药集团

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 周岁（含两端界值）、性别不限； 2. 慢性阻塞性肺疾病急性加重期普通病房住院治疗患者； 3. 慢性阻塞性肺疾病综合评估为 B/C/D 组别的患者（根据 GOLD 2021 版）； 4. 在过去的一年内至少有一次慢阻肺急性加重史； 5. 有吸烟史（≥10 包/年）的受试者； 6. 患者（或其法定代理人）必须签署知情同意书并注明日期，表明其理解研究目的和需要进行的程序，并愿意参加研究。；

排除标准

1. 具有入住 ICU 指证如低氧血症(PaO2<40mmHg)持续或呈进行性恶化、严重进行性加重的呼吸性酸中毒(pH<7.25)、二氧化碳潴留（PaCO2>60 mmHg）、重症感染性肺炎等； 2. 肺结核患者，支气管扩张或肺部手术； 3. 过去5年内，患有新发肿瘤或肿瘤病史（但局限化的皮肤基底细胞癌例外），无论有无治疗，复发或转移的患者； 4. 既往(研究开始前6个月内)或同时服用免疫刺激药物(包括胸腺素、干扰素、转移因子、卡介苗多糖、肺炎疫苗和任何种类的细菌提取物，如 Biostim，流感疫苗除外)或免疫抑制剂； 5. 正在参与或 30 天内参加过干预性临床试验的患者； 6. 具有生育能力且未采取有效避孕措施者（避孕方法有屏障避孕或激素避孕；屏障避孕包括：宫颈帽，避孕套，宫内避孕器，阴道海绵塞，杀精子剂；激素避孕包括：避孕药）； 7. 根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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