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首页 临床进展 克立硼罗软膏生物等效性试验

【CTR20244982】克立硼罗软膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244982

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用状态下进行的随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

402160

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g[规格：2%（30g：0.6g）]和参比制剂克立硼罗软膏4g[商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%）；持证商：Anacor Pharmaceuticals Inc]后的药代动力学特征，初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康的男性和女性受试者，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.输血前四项（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

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