泛谷药业再战氢溴酸伏硫西汀口崩片：抗抑郁改良新药上市申请获受理，市场格局或生变

11月21日，据CDE官网显示，深圳泛谷药业以2.2类改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理，用于治疗成人抑郁症。

值得注意的是，这已经是泛谷药业第二次提交氢溴酸伏硫西汀口崩片的上市申请。据摩熵医药数据库显示：按照时间线来看，泛谷药业于2023年9月获得临床批件，24年4月开展BE试验（登记号：CTR20241254），完成后于2024年11月首次提交上市申请。可惜今年10月17日收到了药监局的药品通知件，未获批准，且未给发补机会。

图源：摩熵医药数据库

然而仅1个月后，泛谷药业便再度提交了该品种上市。

据悉，氢溴酸伏硫西汀片是一种新型的多模式作用的抗抑郁药物，最初由灵北制药和武田合作开发，2013年于FDA首次获批用于重度抑郁症，2017年11月获批进入中国。

该产品全球销量极佳，上市后销售额一路突飞猛进，2021年就超过了10亿美元，成功跻身重磅炸弹行列，2024年更一举突破15亿美元。在国内，该品种的市场表现同样优异，市场规模连年增长，目前已接近2亿。

这款抗抑郁药自上市初便备受临床关注，曾两度进入国采目录，早在第八批国采就被选中，而后被调出，又在第十批国采被再次纳入。

值得一提的是，氢溴酸伏硫西汀片至今未纳入医保。氢溴酸伏硫西汀片从2021年就开始被纳入国谈，但是2021年谈判和2022年竞价均未能进入医保目录。

由于没有进医保，使用这个药的抑郁患者自费价格昂贵，此前大约35元/片，直至第十批国采，氢溴酸伏硫西汀片共6家企业中标，平均降幅超85%，最低仅0.7元/片。

这个品种在国采之前，属于原研灵北一家独大的市场格局，此番国采大幅降价，执行之后院内市场应当会发生变化。

截至目前，国内已有22家药企氢溴酸伏硫西汀片过评，还有6家在审，市场虽仍在放量，但已过度饱和。

再看回此次泛谷申报的，便是氢溴酸伏硫西汀片的改良剂型：氢溴酸伏硫西汀口崩片。

对于改良品种，最重要的就是“具备明显临床优势”。而对于这类普通口服剂型改口崩片、口溶膜剂型，CDE曾在培训会上明确表示：通常普通口服剂型可满足临床治疗学需求的情况下，一般不建议改为口崩片、口溶膜剂型。

不过特殊疾病，比如某些精神障碍类疾病，可以改为口崩片、口溶膜剂型，用于提高特殊人群的用药依从性和给药成功率。

从实际临床销量来看，目前口崩片院内销量排名前列的，确实都是精神疾病药物，实际使用情况更多，但以下口崩片品种大多通过仿制或者境外进口获批，而非改良。

而对于“氢溴酸伏硫西汀”此类抗抑郁药，业内争议就更大，部分人认为抑郁症患者的依从性需求不如精神分裂症患者迫切，因此抗抑郁症类口崩片改良的临床优势相对不足。

不过泛谷药业如今仅时隔一月再次申报，或许不是这方面原因，最终审批结果如何，还有待考察。

附件：2.2类上市品种改良方式及上市企业（仅供参考）

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 丁香园Insight

[4] 医药专利

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