CTR20230191
已完成
黄体酮阴道缓释凝胶
化学药
黄体酮阴道缓释凝胶
2023-01-19
/
本品拟用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验
221000
主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg）/支）为受试制剂，以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产企业Fleet laboratories limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90 mg）/支）为参比制剂，初步评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 15 ；
2023-03-07
2023-04-20
是
1.年龄40周岁以上（含40周岁），健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡成熟素（FSH）＞30 mIU/mL；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
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453004
全球上市
一致性评价
行业参考
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