CTR20243358
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2024-09-10
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
611100
主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹涂抹河南科伦药业有限公司持证、江苏知原药业股份有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔1%（20g：0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计）〕的药代动力学特征；以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证、GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔扶他林®，1%（20g：0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 53 ；
2024-10-08
2024-11-24
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对其他非甾体抗炎药、异丙醇或丙二醇过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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