【CTR20160522】TAB008单抗注射液和安维汀注射液的PK和安全性的I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20160522

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

试验通俗题目

TAB008单抗注射液和安维汀注射液的PK和安全性的I期研究

试验专业题目

TAB008单抗注射液和安维汀注射液对于中国健康男性受试者单次给药的随机、双盲、平行对照的PK和安全性的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要：评价单次给药后TAB008单抗注射液和安维汀注射液的主要PK参数、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的生物相似性次要：评价单次给药后TAB008单抗注射液和安维汀注射液的其他PK参数、安全性和免疫原性的生物相似性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2016-11-29

试验终止时间

2017-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45岁之间（含18岁和45岁）的成年男性。；2.通过病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和胸部X射线确定受试者健康。；3.临床实验室检查结果均正常，或异常结果经研究者判断不具有临床意义。；4.体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重在50-75 kg之间（含50 kg和75 kg）。；5.在筛选访视和收住院当天的血压：收缩压≤140 mmHg且≥90 mmHg，舒张压≤90 mmHg。；6.愿意遵守本项研究的避孕要求。；7.自愿参加本临床试验，签署ICF，且依从性好。；

排除标准

1.有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者。；2.目前处于急性、慢性活动性感染期间，或既往有活动性结核病史者。；3.入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。；4.入选前3个月内失血或献血>200 mL者。；5.筛选期或入院时实验室检查异常，且研究者判断具有临床意义者。；6.贝伐珠单抗ADA阳性者。；7.有出血或血栓形成的遗传倾向，或有创伤性出血史（即需要医学干预的出血）、血栓栓塞事件、凝血疾病、血小板减少症或国际标准化比值（INR）高于1.44。；8.曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常且经研究者判断具有临床意义者。；9.经研究者判断有临床意义的ECG异常，或按心率校正的QT间期（QTc）长于450毫秒。；10.有体位性低血压病史者。；11.筛选前12周内曾接种过疫苗，或者有意向在研究期间接种疫苗。；12.曾注射过贝伐珠单抗或以VEGF或VEGF受体为靶向的药物。；13.在研究药物给药前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前12个月内接受过单克隆抗体治疗。；14.过去8周内曾接受过研究者定义的重大伤害、大型外科手术；或过去4周内曾进行过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术（包括可能需要/计划在研究期间进行外科干预的口腔问题）。；15.在研究药物给药前14天使用过其他任何药物者。；16.超过5包-年（pack-year）的吸烟史；在筛选前3个月内使用含烟草或尼古丁的产品；或无法保证在研究期间按照研究要求（参见章节4.3.3）限制吸烟者。；17.有酒精滥用史（每周饮用酒精超过14个单位者[1个单位=285 mL啤酒=25 mL烈酒=80 mL葡萄酒）；或者给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；或无法保证在研究期间按照研究要求（参见章节4.3.3）限制饮酒者。；18.有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；或无法保证在研究期间不滥用药物者。；19.受试者配偶计划在190天内妊娠的受试者。；20.受试者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行观察随访者。；21.研究者认为存在其他原因不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址