CTR20170174
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2017-03-06
企业选择不公示
转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
BP102注射液与安维汀药代动力学比对临床研究
随机、双盲、单剂量、平行比较BP102注射液与安维汀药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
222047
本试验主要目的是考察上海恒瑞医药有限公司研制的BP102注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要目的是评价安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-03-30
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.对贝伐珠单抗或者安维汀及BP102注射液辅料有过敏者、过敏体质者（2种及以上药物及食物过敏）；
2.试验前28天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者；
3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
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130021
市场与准入
一致性评价
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