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首页 临床进展 GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

【CTR20221207】GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221207

试验状态

已完成

药物名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201802

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

"主要目的： 评价GC101 TIL细胞疗法在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性 确定最大耐受剂量（MTD）及给药方案。 次要目的： 根据RECIST1.1标准初步评价GC101 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。 根据iRECIST标准初步评价GC101 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。 评价GC101 TIL细胞疗法对人体免疫学活性的影响。 评价GC101 TIL细胞疗法对受试者生活质量的影响。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2025-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.目前或入选前30天内参加其它药物或生物治疗临床试验、或接受过同类细胞治疗；

2.合并2种或2种以上恶性肿瘤，除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动性并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；

3.签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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