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首页 临床进展 人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验

【CTR20244802】人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244802

试验状态

主动暂停（风险控制）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度系统性红斑狼疮

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 II 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并签署知情同意书。；2.年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不 限；

排除标准

1.经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.给药前 8 周内有中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、 间质性脑病综合症、脑卒中、脑炎、中枢神经系统血管炎等）；

3.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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