【CTR20180882】重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180882

试验状态

主动暂停（爬坡结束，申办方与研究者讨论认为单臂试验获批的概率较小停止扩增入组，后期会在尿路上皮癌适应症继续开展联合用药治疗的临床研究）

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

CXSL1700004

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在局部进展和转移性尿路上皮癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ+Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

511466

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ZKAB001在局部进展和转移性尿路上皮癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；明确单药给药的II期剂量。评价和初步描述疗效；评价单药给药时的药代动力学特征；免疫原性，受体占有率， T细胞功能及细胞因子表达水平的影响。探索评估肿瘤细胞的PD-L1表达水平与临床效应以及毒性的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为≥18岁的男女性受试者。；3.经组织病理学确诊的，且无可用标准方案或者标准方案失败或不能耐受的尿路上皮癌晚期患者。；4.基于RECIST1.1 ，影像学评估确定至少有一个可评估病灶。；5.ECOG体力状况评分为0或1，且预计生存期至少3个月。；6.根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果:中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L;血小板≥80x109/L;血红蛋白≥90g/L;血清白蛋白≥28g/L;胆红素≤1.5倍ULN;ALT和AST≤1.5倍ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN;血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；7.育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；

2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的；

3.接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱