【CTR20230419】普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230419

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化学药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：LYRICA CR，规格：82.5mg，持证商：Pf Prism CV）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg）和参比制剂（LYRICA CR，规格：82.5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-03-05

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄在18~65周岁的男性或女性受试者（包括18和65周岁）；3.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者及男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前3周至试验用药品最后一次服药日后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前3周至试验用药品最后一次服药日后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱