【CTR20251269】醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251269

试验状态

已完成

药物名称

醋酸锌颗粒

药物类型

化学药

规范名称

醋酸锌颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

威尔逊氏病（肝豆状核变性）、低锌血症

试验通俗题目

醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ノーベルファーマ株式会社为持证商的醋酸锌颗粒（商品名：NOBELZIN，规格：5%（以锌计））为参比制剂，对江西科伦药业有限公司持证的受试制剂醋酸锌颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药研究，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋酸锌颗粒（规格：50mg）和参比制剂醋酸锌颗粒（商品名：NOBELZIN，规格：5%（以锌计））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2025-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃炎、胃溃疡、胰腺炎等）、血液及淋巴系统（如贫血等）、肝肾功能（如肝功能不全等）、泌尿系统（如膀胱炎等）、内分泌系统、免疫系统疾病（如过敏性皮炎、瘙痒、湿疹、皮疹等）者；

2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血功能检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编