【CTR20250857】评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
CTR20250857
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-03-10
/
本品可降低与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，四川科伦药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg，Bayer AG生产）在健康参与者中的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg，Bayer AG生产）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-04-06
2025-04-17
是
1.1) 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
3.3) 筛查前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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