CTR20213027
已完成
吡拉西坦片
化学药
吡拉西坦片
2021-12-02
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适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片生物等效性试验
吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250200
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量吡拉西坦片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：0.8g/片）与吡拉西坦片（参比制剂R，UCB Pharma SA生产，商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡拉西坦片和参比制剂吡拉西坦片（Nootropyl®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-11-29
2021-12-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对吡拉西坦片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对某一种或多种药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.（问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看武汉市肺科医院
430030
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