CTR20232261
已完成
吡拉西坦片
化学药
吡拉西坦片
2023-07-21
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本品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片在健康受试者中的生物等效性正式试验
吡拉西坦片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
350300
主要目的：以福建省福抗药业股份有限公司的吡拉西坦片为受试制剂；并以UCB Pharma S.A.的吡拉西坦片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-08-06
2023-10-07
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：锥体外系疾病、Huntington舞蹈症、脑出血及癫痫病史等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成分或非活性成分过敏者；
请登录查看长沙市中心医院
410004
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市场与准入
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