【ChiCTR2500096202】益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096202

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

试验专业题目

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解高尿酸血症的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用SPSS 22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。该表交临床研究负责单位及申办方两处妥善保管。

盲法

实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;65

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-17

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

入选标准

1.符合高尿酸血症的诊断标准； 2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 3.非同日两次空腹检测血尿酸水平，男性高于420 μmol/L，女性高于360 μmol/L； 4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5.受试者或监护人已签署知情同意书； 6.患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

（1）乙醇折合摄入量>40 g/周；（2）在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）；（3）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟；（4）在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物。（5）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3。（6）痛风急性发作期的患者。（7）因肾小球疾病、铅中毒、血液病、肿瘤放、化疗或长期应用利尿剂引起的继发性高尿酸血症患者。合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者。（8）长期或近期使用影响血尿酸药物的患者。（9）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良。（10）孕妇或哺乳期妇女（11）对研究益生菌产品的成分过敏或不耐受；（12）患者依从性较差，随访可能性差；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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