【ChiCTR2400093124】益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093124

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用

试验专业题目

益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较益生菌青春双歧杆菌CCFM1061、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

入选标准

（1）符合非酒精性脂肪性肝病的诊断标准；（2）18岁≤年龄≤65岁，男女不限；（3）超重或肥胖（25≤BMI<35）（腰围 >90 cm（男性），>85 cm（女性））；（4）依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；（5）受试者或监护人已签署知情同意书；（6）患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

（1）乙醇折合摄入量>40 g/周；（2）在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）；（3）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟；（4）在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物；（5）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3；（6）有影响肝脏病理状况的疾病，胆汁淤积，肝移植，急性全身性疾病，囊性纤维化疾病，肌肉萎缩症，神经系统疾病，胃肠道结构异常，糖尿病，心力衰竭，甲状腺疾病，炎性肠病，肾脏疾病，呼吸衰竭，遗传性血色病，威尔森氏病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，自身免疫性疾病，乳糜泻和任何类型的恶性肿瘤；（7）装有心脏起搏器、体内有胰岛素泵刺激器、体内有电子耳蜗、眼眶内有磁性金属异物、带有心电监护设备的受试者不能做核磁共振成像；（8）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良；（9）孕妇或哺乳期妇女；（10）对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受；（11）患者依从性较差，随访可能性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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