CTR20242952
已完成
维生素K1片
化学药
维生素K1片
2024-08-16
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本品适用于成人治疗因维生素K缺乏或维生素K活性受到抑制引起凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ生成缺乏而导致的凝血障碍。
维生素K1片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
评估受试制剂维生素K1片（规格：5 mg）与参比制剂维生素K1片（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
201210
主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂维生素K1片（规格：5 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂维生素K1片（规格：5 mg；Cadila Healthcare Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂维生素K1片（规格：5 mg）和参比制剂维生素K1片（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-09-08
2024-10-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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451100
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