【ChiCTR2500096914】评估受试制剂奥拉帕利片（规格150mg）与参比制剂奥拉帕利片LYNPARZA（规格：150mg）在成年癌症患者餐后状态下的多中心、开放、随机、多剂量、两周期、两序列、交叉稳态生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

评估受试制剂奥拉帕利片（规格150mg）与参比制剂奥拉帕利片LYNPARZA（规格：150mg）在成年癌症患者餐后状态下的多中心、开放、随机、多剂量、两周期、两序列、交叉稳态生物等效性试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下多次口服受试制剂奥拉帕利片（规格 150 mg 江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂奥拉帕利片（ LYNPARZA® ，规格 150 mg AstraZeneca AB 生产ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP 所有）在成年癌症患者体内的稳态药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂奥拉帕利片（规格 150 mg）和参比制剂奥拉帕利片（ LYNPARZA® ）（规格 150 mg）在成年癌症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

上海宣泰医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-06-24

是否属于一致性

入选标准

1) 女性参与者体重不低于45公斤，男性参与者体重不低于 50 公斤，体重指数（ BMI 体重（ kg））/身高 2 m^2 不低于18kg/m^2； 2) 接受稳定剂量奥拉帕利治疗的癌症患者，如对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的携带胚系或体细胞 BRCA 突变晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌携带胚系或体细胞BRCA 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌或其他医师研究者判断适合入组者； 3) 试验前知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4) 愿意按照试验方案要求完成研究； 5) 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6) 年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）； 7) ECOG 评分 01评分标准详见章节 8.1筛选基线评估和程序； 8) 预期生存期 ≥1 2 周； 9) 第一周期试验用药品给药前 3 天内具有足够的器官和骨髓造血功能：血红蛋白 ≥ 10 0 g/L 且 28 天内未接受过输血、血小板100 ×10 9 /L 、中性粒细胞 ≥ 5 ×10 9 /L 、总胆红素 ≤ 1.5 × 、 AST和ALT ≤ 2.5 × ULN. （肝转移时 ≤ 5 × ULN.ULN.）、血清肌酐 ≤ 1.5 ×ULN. 、 CLcr 51 mL/min Cockcroft-Gault公式：：[(140-年龄 )×体重 (kg)] / [72×血肌酐浓度 (mg/dl)]；若为女性，则 ×0.85； 10) 伴随用药无明确证据对奥拉帕利 PK有影响或合用奥拉帕利对参与者安全有影响。符合上述全部条件者，才可入选。；

排除标准

1) 无法耐受奥拉帕利 300 mg ，每日给药 2 次（每日总剂量 600 mg 的稳定给药方案 2) 患严重且无法控制的内科疾病、非恶性全身性疾病、或活动性且无法控制的感染，医疗风险较高，不适合参加本试验的患者。例如（包括但不限于）：无法控制的室性心律失常、最近 3 个月内心肌梗死、深静脉血栓肺栓塞或已知的或疑似的不稳定的静脉血栓、未控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、骨髓增生异常综合征急性髓系白血病、无法控制的症状性脑或中枢神经系统转移不需要医学影像学结果证实稳定和无症状的转移可接受）），或任何影响获得知情同意的精神疾病 3) 双侧广泛性间质性肺疾病、或肺炎（包括医师判断的疑似病例 4) 同种异体骨髓移植或双脐带血移植既往史 5) 试验用药品给药前 2 周内接受过重大手术，或未从任何重大手术中恢复者； 6) 持续的 3 4 级不良事件； 7) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如急性胃炎、胃和十二指肠溃疡等 8) 试验用药品给药前 1 个月内参加过其他的药物临床试验（未入组者除外） 9) 试验用药品给药前 30 天内使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂强效 CYP3A 抑制剂如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、酮康唑、伏立康唑、奈法左酮、泊沙康唑、利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波西普韦、特拉匹韦等；中效 CYP3A 抑制剂如安瑞那韦、阿瑞匹坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、达芦那韦利托那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米等；强效 C YP3A 诱导剂如苯妥英、利福平、卡马西平、圣 · 约翰草等；中效 C YP3A 诱导剂如波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、奈夫西林等 10) 筛选前 3 个月内平均日吸烟量 ≥5 支者，试验期间不能戒烟者； 11) 对本药组分及其类似物过敏者或有其他研究者判断不宜入组本试验的过敏史； 12) 试验用药品给药前 1 年内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位啤酒 285 mL ，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL 13) 试验用药品给药前 3 个月内献血或大量失血（ 2 00 mL ）），或试验用药品给药前 28 天参与过输血 14) 试验用药品给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、酸橙和酸橙汁），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性但以下情况可入选：乙肝表面抗原阳性的情况下， HBVDNA 载量控制得当 500拷贝 16) 试验用药品给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17) 试验用药品给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者； 19) 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20) 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 21) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22) 因自身原因不能参加试验者； 23) 其它研究者判定不适宜参加试验者。符合上述任一条件者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

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