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首页 临床进展 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验

【CTR20182461】注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182461

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

CXHL1200059

靶点
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适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验

试验专业题目

注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性 的多中心开放性Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在广泛使用条件下考察注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上，男女不限；2.近48小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血；3.48小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm；4.按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行Forrest分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断；5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者；2.非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者；3.曾行胃切除、胃肠吻合术者；4.患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病；5.有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）；6.对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者；7.尿妊娠试验阳性；8.入组前48小时内使用过同类药物超过2次；9.试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者；10.酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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