【CTR20180972】注射用丹曲林钠比较药动学试验

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基本信息

登记号

CTR20180972

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用丹曲林钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用丹曲林钠

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性高热

试验通俗题目

注射用丹曲林钠比较药动学试验

试验专业题目

以原研Dantrium为对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以原研Dantrium为对照，评价丽珠集团丽珠制药厂生产的注射用丹曲林钠在中国健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可，年龄18-45周岁（包括边界值）；2.男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，体重指数[BMI =体重(kg)/身高(m)2]在18.0~26.0 kg/m2 （含18.0和26.0）范围内；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.有吞咽困难、任何恶性肿瘤或严重疾病史如重症肌无力者史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

3.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查结果等，研究者判断异常有临床意义者；4.有过敏史或过敏体质者或已知对研究药物任何成分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；5.艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；6.握力异常者，由研究者判断不适合参加试验；7.血氧饱合度<95%；8.筛选前3个月内有吞咽异常或者特殊饮食的；9.筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）或血液酒精检测阳性；11.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；12.筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究；13.筛选前3个月内献血或失血大于200mL或试验结束后1个月内计划献血者；14.筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；15.妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性或计划近期怀孕的女性受试者；16.尿液药物筛查结果（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；17.筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；18.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者，或因任何原因不能依从方案要求完成临床，包括计划的访视和实验室检查；19.研究者认为不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第307医院;中国人民解放军第307医院;中国人民解放军第307医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000;100000

联系人通讯地址