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【CTR20160788】枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160788

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

枸橼酸钾缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸钾缓释片

首次公示信息日的期

2017-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石

试验通俗题目

枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验

试验专业题目

枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿症患者上尿路结石的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

519000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确证枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿患者结石的临床获益

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.上尿路结石患者，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014版）诊断标准；2.年龄18-70岁，性别不限；3.低枸橼酸尿症上尿路结石患者（低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于320mg/24小时；其中尿枸橼酸低于150mg/24小时为重度低枸橼酸尿症受试者，尿枸橼酸等于或高于150mg/24小时但低于320mg/24小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者）；4.已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者，术后残留或无残留结石，其结石是下列情况之一：低枸橼酸尿性草酸钙肾结石；伴有或不伴有钙结石的尿酸结石；远端肾小管酸中毒伴钙结石；5.术后留置双J管的患者需在双J管取出后再纳入；6.受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.高血钾症者（＞5.5mmol/L）或其它疾病可能引起高血钾症者（如Ⅳ型肾小管酸中毒/完全性肾小管酸中毒等）；2.患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者；3.感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者；4.慢性肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min或血肌酐大于177μmol/L）；5.伴有泌尿系统解剖异常者，如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻；6.合并严重心、脑、肝、肺疾病者；7.对枸橼酸钾过敏者；8.需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者；9.拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性；10.试验前3个月内参加过其他临床试验者；11.研究者认为不宜参加研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址