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【ChiCTR2600120998】VACAG方案治疗老年高危MDS和急性髓系白血病多中心对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120998

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危骨髓增生异常性肿瘤和急性髓系白血病

试验通俗题目

VACAG方案治疗老年高危MDS和急性髓系白血病多中心对照临床研究

试验专业题目

VACAG方案治疗老年高危MDS和急性髓系白血病多中心对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究整合了靶向治疗的维奈克拉联合阿扎胞苷的VA方案和较弱的含二代蒽环类阿克拉霉素的CAG化疗方案，既减少了标准柔红霉素、去甲氧柔红霉素为主的3+7方案的毒副作用，同时发挥维奈克拉和阿扎胞苷靶向药物的杀肿瘤作用，在老年AML患者与标准3+7方案的疗效、安全性进行比较，在高危MDS患者中与常规VA方案进行比较。希望提出一种对于老年高危MDS和AML患者更加高效、安全的化疗联合分子靶向药的组合方案。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申请者科研经费

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2029-02-11

是否属于一致性

/

入选标准

（1）新诊断的符合 WHO(2022)标准的AML患者或较高危MDS患者； （2）年龄60-85周岁，男女不限； （3）东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2分，或ADL评分可接受强度化疗患者（参考附录表1）； （4）心功能正常，心脏射血分数≥50%； （5）患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

（1）伴有PML-RARA 融合基因的急性早幼粒细胞白血病； （2）AML伴 BCR/ABL1突变或CML骨髓急变期患者； （3）治疗前有中枢神经系统白血病证据者； （4）AML复发患者； （5）同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)； （6）妊娠期、哺乳期女性； （7）严重的未控制的活动性感染； （8）严重心脏疾病； （9）中、重度肝功能不全（Child-Pugh分级法中、重度肝功能不全）； （10）重度肾功能不全（如Ccr≤29mL/min或者需要血液透析者）； （11）HIV血清抗体阳性； （12）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心血液科

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研究负责人邮编

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