【ChiCTR2500100673】重组人生长激素注射液在SGA合并矮身材儿童中疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

身材矮小症，小于胎龄儿

试验通俗题目

重组人生长激素注射液在SGA合并矮身材儿童中疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

重组人生长激素注射液在SGA合并矮身材儿童中疗效和安全性的真实世界研究

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100700

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临床试验信息

试验目的

1)观察人群特点：聚焦我国北方地区 SGA 患儿中身高追赶失败的群体，深入剖析其特征，从而为早期识别和干预提供依据，实现早发现、早治疗。 2)评估疗效差异：对比 PEG - rhGH 和 rhGH 两种不同剂型的重组人生长激素在治疗 SGA 合并矮身材患儿时，对身高标准差评分（HT SDS）的改善效果以及生长速率（GV）方面的差异，为临床选择更优治疗方案提供参考。 3)分析多指标影响：全面评估重组人生长激素治疗对 SGA 合并矮身材患儿在骨成熟度（BA/CA）、IGF - 1、IGFBP3、全身骨密度、体成分（双能 X 法）、胰岛素及血糖水平和生活质量评分（HRQoL 评分）等方面的影响，深入了解药物作用机制和对患儿整体健康状况的影响。 4)评估安全性：系统评估重组人生长激素治疗过程中的安全性，为临床合理用药提供保障，减少不良反应对患儿的潜在危害。 5)完善管理体系：致力于完善我国 SGA 患儿评估 - 诊疗 - 随访综合管理体系，提高医疗服务质量和规范化水平，促进 SGA 患儿的全面健康管理。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

随机选取研究人员进行随机数字分组

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄女孩 3-6周岁，男孩3-7周岁； 2.受试者满足小于胎龄儿的临床诊断。小于胎龄儿：出生体重位于同胎龄儿平均体重的第 10 百分位以下的婴儿(参照中国不同胎龄新生儿出生体重百分位数参考值表；出生体重根据出生证上的数据，并复印留底作为诊断凭证)； 3.未实现追赶生长：身高均低于同年龄同性别正常儿童参考值-2SD（包括-2SD）或第3百分位数（-1.88SD）或预测成人身高严重受损的患儿（偏离遗传身高-2SD）； 4.青春期前（Tanner I期）； 5.甲状腺功能正常或经替代治疗维持正常者； 6.既往未接受过 rhGH 治疗； 7.提供由受试者法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应。 2.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）； 3.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）。 4.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者； 5.已确诊为其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，身高<=同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS的女性未排除染色体异常者； 6.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度>=15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行； 7.确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查/筛查-空腹血糖>=126mg/dL（7.0mmol/L）或者-糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%； 8.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； 9.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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