【CTR20211335】SSS17健康人I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211335

试验状态

已完成

药物名称

HIF-117胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HIF-117胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

SSS17健康人I期临床试验

试验专业题目

评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一部分主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（PK）特征。次要目的：初步评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，单次空腹口服给药的药效动力学（PD）特征。第二部分主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药代动力学（PK）特征。次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药效动力学（PD）特征。第三部分主要目的：通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服SSS17，研究进食对药物药代动力学（PK）的影响。次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，空腹和餐后给药的药效动力学（PD）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 73 ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2022-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了其他药物临床试验；

2.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者；

3.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院;广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;510000