【ChiCTR2600123035】严重眼前节创伤后的虹膜晶体囊袋功能重建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

眼外伤

试验通俗题目

严重眼前节创伤后的虹膜晶体囊袋功能重建

试验专业题目

严重眼前节创伤后的虹膜晶体囊袋功能重建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 为囊袋损伤严重患者重建囊袋，使其能够达到囊袋内IOL植入，最大程度提高术后视力； 2. 为虹膜缺损或缺如患者提供人工虹膜功能； 3. 为眼科前后联合手术（白内障联合玻璃体切除术）硅油填充患者提供临时囊袋支撑，为二期IOL囊袋内植入提供便利。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者随机分为实验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄：18岁<=年龄<=60岁； 2. 0.1<=矫正视力＜0.5； 3. 诊断为白内障或无晶体眼，且因以下原因之一无法进行常规囊袋内IOL植入： (1) 先天性晶状体脱位（Marfan 综合征、假性剥脱综合征等）； (2) 其它原因（眼外伤、高度近视等）导致的晶状体脱位，悬韧带断裂范围＞180°； (3) 严重囊袋损伤（外伤导致的后囊破裂、手术并发的囊袋破裂）； 4. 全身状况良好、可耐受手术者； 5. 同意本研究治疗方案且坚持定期随访，自愿签署知情同意书。 1. 受试者年龄：18岁<=年龄<=60岁；2. 0.1<=矫正视力＜0.5；3. 诊断为白内障或无晶体眼，且因以下原因之一无法进行常规囊袋内IOL植入：(1) 先天性晶状体脱位（Marfan 综合征、假性剥脱综合征等）；(2) 其它原因（眼外伤、高度近视等）导致的晶状体脱位，悬韧带断裂范围＞180°；(3) 严重囊袋损伤（外伤导致的后囊破裂、手术并发的囊袋破裂）；4. 全身状况良好、可耐受手术者；5. 同意本研究治疗方案且坚持定期随访，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者年龄小于18岁或大于60岁； 2. 矫正视力＜0.1； 3. 存在房角及睫状体损伤； 4. 严重眼内炎或活动性葡萄膜炎； 5. 合并视网膜或视神经疾病（如视网膜脱离、视神经萎缩），手术难以获得视功能提升； 6. 相对禁忌症：角膜内皮功能不良（角膜内皮细胞计数＜1500 cells/mm^2）；高度近视或眼轴＞28 mm；活动性青光眼或眼压控制不佳； 7. 有凝血功能障碍者； 8. 有严重心脏、肝脏、肾脏功能不全，不能耐受手术者； 9. 妊娠及哺乳期妇女； 10. 主要研究者判断的其它不适合纳入该研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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