【ChiCTR2600122977】PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅰ期单中心、单臂、前瞻性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅰ期单中心、单臂、前瞻性临床研究方案

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在难治/复发外周T细胞淋巴瘤中，评估PI3K抑制剂联合BV-CDP方案（维布妥昔单抗、西达本胺、地西他滨、信迪利单抗（PD-1））的疗效，同时评估其安全性，改善患者预后，延长患者生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自发课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据世界卫生组织2008年分类标准，经组织病理学/细胞学证实的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）; 2.既往至少接受过含蒽环类药物方案的一线全身治疗的复发/难治性患者。复发被定义为CR后复发或PR后进展的患者；难治性定义为既往全身系统性化疗，2个周期的反应评估为PD，或4个周期的反应评估为SD的患者; 3.必须至少有一个符合Lugano 2014标准的可评估或可测量的病变：淋巴结病变，可测量的淋巴结长度应为>1.5cm；非淋巴结病变，可测量的结外病变长度应>1.0cm; 4.年龄18-65岁，男女不限； 5.ECOG 0-2分; 6.血液常规检查：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，Hb>=80 g/L； 7.预期生存>=3个月； 8.入组前4周内未接受放疗，化学疗法，靶向治疗或造血干细胞移植; 9.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。 1.根据世界卫生组织2008年分类标准，经组织病理学/细胞学证实的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）;2.既往至少接受过含蒽环类药物方案的一线全身治疗的复发/难治性患者。复发被定义为CR后复发或PR后进展的患者；难治性定义为既往全身系统性化疗，2个周期的反应评估为PD，或4个周期的反应评估为SD的患者;3.必须至少有一个符合Lugano 2014标准的可评估或可测量的病变：淋巴结病变，可测量的淋巴结长度应为>1.5cm；非淋巴结病变，可测量的结外病变长度应>1.0cm;4.年龄18-65岁，男女不限；5.ECOG 0-2分;6.血液常规检查：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，Hb>=80 g/L；7.预期生存>=3个月；8.入组前4周内未接受放疗，化学疗法，靶向治疗或造血干细胞移植;9.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。；

排除标准

1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者； 2.下列任何一项实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血红蛋白＜80 g/L，血小板<75×10^9/L 器官功能不足，定义如下：总胆红素（TBiL）＞1.5正常值上限（ULN），或者AST或ALT大＞2.5 ULN，但下列情况除外： (1)合并Gilbert’s病且TBiL和直接胆红素（DBiL）为＞2.5ULN、且AST 和ALT正常的可入组； (2)患者有淋巴瘤肝浸润，AST和ALT大于5 ULN的可入组； (3)肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min， 3.国际标准化比值（INR）>1.5ULN或部分活化凝血酶原时间（aPTT）>1.5ULN；血清淀粉酶或脂肪酶>1ULN； 4.目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，但以下患者除外： HBV感染［乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性］但HBVDNA阴性则可入组；这些患者入组后需要持续进行抗病毒治疗且每周期进行HBV-DNA PCR检测；HCV血清学阳性，但HCV-RNA检测为阴性的患者可入组； 5.合并巨细胞病毒（CMV）感染（IgM阳性）的患者，CMV-DNA的PCR检测阳性； 6.符合下列任一条心脏功能相关标准： (1)各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预； (2)遗传性长QT间期综合症或QTcF>480msec或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物； (3)各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）<50%，或经药物无法控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mgHg）等； 7.首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史； 8.首次研究药物给药前4周内进行过重大手术； 9.既往曾使用过任何PI3K抑制剂且在治疗期间（末次用药后6个月内）出现疾病进展； 10.首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗； 11.首次研究药物给药前参加过其它药物临床试验的最后一次用小分子药物少于2周或大分子药物（如抗体类药物）少于4周； 12.首次研究药物给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； 13.首次研究药物给药前6个月内接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病的依据； 14.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）； 15.合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染； 16.目前患有根据指南需要积极治疗的其它原发肿瘤； 17.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响药物的吸收； 18.妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性； 19.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用这两种药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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