【CTR20243157】50561片IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243157

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

50561片

药物类型

化学药

规范名称

50561片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

CXHL2000687;CXHL2000686

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

50561片IIa期临床研究

试验专业题目

评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100091

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价50561片治疗轻中度AD患者的安全性和耐受性。次要目的：评价50561片治疗轻中度AD患者的初步有效性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价50561及其主要代谢产物（如适用）在轻中度AD患者中的药代动力学（PK）特征；如数据允许，初步评估50561及其主要代谢产物（如适用）的暴露与疗效及不良事件（AE）之间的相关性。其他目的：如数据允许，初步评估脑脊液中50561及其主要代谢产物（如适用）的暴露，以评价50561的血脑屏障通透性；评价50561在轻中度AD患者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，并和法定监护人共同签署知情同意书。如果患者由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；

排除标准

1.存在AD以外的原因引起的认知障碍/痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

2.筛选访视前12个月内存在不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、肝胆、泌尿、血液、内分泌、神经系统（除AD外）等疾病，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如：重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、炎症性肠病、胰腺炎、肝硬化、曾发生低血糖昏迷、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等；

3.根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）标准确定的精神障碍，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230036