CTR20243157
进行中（招募完成）
50561片
化学药
50561片
2024-08-21
CXHL2000687;CXHL2000686
阿尔茨海默病
50561片IIa期临床研究
评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究
100091
主要目的： 评价50561片治疗轻中度AD患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评价50561片治疗轻中度AD患者的初步有效性； 基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价50561及其主要代谢产物（如适用）在轻中度AD患者中的药代动力学（PK）特征； 如数据允许，初步评估50561及其主要代谢产物（如适用）的暴露与疗效及不良事件（AE）之间的相关性。 其他目的： 如数据允许，初步评估脑脊液中50561及其主要代谢产物（如适用）的暴露，以评价50561的血脑屏障通透性； 评价50561在轻中度AD患者中的药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-12-28
/
否
1.自愿参加，并和法定监护人共同签署知情同意书。如果患者由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；
请登录查看1.存在AD以外的原因引起的认知障碍/痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
2.筛选访视前12个月内存在不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、肝胆、泌尿、血液、内分泌、神经系统（除AD外）等疾病，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如：重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、炎症性肠病、胰腺炎、肝硬化、曾发生低血糖昏迷、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等；
3.根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）标准确定的精神障碍，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄；
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230036
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