CTR20211680
主动暂停（结果不理想）
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2021-07-13
/
1. 用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3.用于治疗成人急性疼痛。 4. 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究
口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
618300
考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D. Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 16 ；
2021-06-30
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；
请登录查看1.试验前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者；
2.既往有心血管系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610041
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行业参考
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