CTR20220273
主动暂停（研究计划调整）
塞来昔布胶囊
化学药
塞来昔布胶囊
2022-02-10
/
1) 用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛。 4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
塞来昔布胶囊生物等效性研究
塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究
618300
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D.Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的：评价塞来昔布胶囊的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 16 ；
2022-02-15
/
是
1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；
请登录查看1.1) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
2.2) （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.3) （筛选期问诊）有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；
请登录查看成都新华医院
610055
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