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【ChiCTR2600123258】基于脑机接口的正念冥想改善慢性耳鸣临床症状的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123258

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳鸣

试验通俗题目

基于脑机接口的正念冥想改善慢性耳鸣临床症状的多中心随机对照研究

试验专业题目

脑机接口正念冥想干预/缓解耳鸣症状的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）探讨脑机接口正念冥想对耳鸣症状的即刻缓解效果（每天干预，每次干预实验后进行疗效评估）； 2）探讨脑机接口正念冥想对耳鸣症状缓解的长期效果（对比4周干预前和4周干预后数据进行评估）； 3）通过脑电数据分析，探索脑机接口正念冥想缓解减轻耳鸣症状的脑机制（4周干预前后，使用单通道头环+64通道脑电同时采集静息态和正念冥想态脑电）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床研究将采用区组随机化法对参与者进行随机分组，在研究期间通过双盲的方法，对参与者、参与疗效与安全性评判的研究人员保持盲态，减少相关偏倚。由统计专家对纳入研究的参与者进行1:1随机化分组。统计专家将用电脑生成的随机数表对参与者进行编号，随后按编号大小顺序进行排列，依次将参与者随机划分入长度为2或4的随机区组中，完成随机化。

盲法

对参与者、参与疗效与安全性评判的研究人员保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.耳鸣主诉； 2.报告持续3个月以上的耳鸣； 3.年满18岁及以上，60岁以下； 4.具备常规电子设备使用能力。 1.耳鸣主诉；2.报告持续3个月以上的耳鸣；3.年满18岁及以上，60岁以下；4.具备常规电子设备使用能力。；

排除标准

1.排除传导性耳聋、中耳手术史、血管畸变导致的搏动性耳鸣和梅尼埃病的耳鸣患者； 2.排除头部创伤史、中枢神经系统疾病史、精神性疾病史、药物滥用史； 3.排除严重听损，其他精神类疾病如严重抑郁/精神分裂等， 4.排除肿瘤及其他耳科学疾病如眩晕等； 5.排除同时参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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