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【ChiCTR2600116127】脑部动脉瘤两种介入治疗方式的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116127

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内后循环未破裂动脉瘤

试验通俗题目

脑部动脉瘤两种介入治疗方式的安全性和有效性研究

试验专业题目

血流导向装置与常规支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、单中心、前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

针对颅内后循环动脉瘤（IPCA）治疗领域 “回顾性研究多、前瞻性证据缺少” 的现状，本研究聚焦血流导向装置（FD）相对常规支架辅助弹簧圈栓塞（CSAC）的安全性非劣效性： 以术后 12 个月改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的良好神经功能预后率为关键安全指标（非劣效界值设为 8%），为 FD 治疗 IPCA 的安全性提供前瞻性初步证据，同时为后续多中心确证性研究奠定假设生成基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

产生主体：由独立于研究团队的第三方 —— 神经外科科室专职秘书统计师负责，全程不参与受试者筛选、分组及治疗实施，避免人为偏倚。 产生方法：采用 SPSS 26.0 统计软件的 “随机数字表生成模块”，基于预设总样本量 114 例（每组 57 例）及 1:1 等比例分配方案，生成独立随机分配序列。 序列管理：随机数列加密存储于神经外科专属数据库，仅授权该统计师在研究结束后数据锁定阶段解密，研究团队（

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 22~75 岁。 （2）经 DSA/CTA检查确诊为未破裂颅内后循环动脉瘤。 （3）载瘤动脉直径2.0mm-6.5mm。 （4）无血管内治疗禁忌证。 （5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他严重的脑血管疾病，如急性脑梗死（发病时间<2周）、脑出血、烟雾病和脑血管畸形。 （2）对造影剂严重过敏。 （3）严重心力衰竭，肝肾功能不全。 （4）孕妇或哺乳期妇女。 （5）6个月内有手术史。 （6）颅外段动脉瘤、破裂动脉瘤。 （7）患者正在参加其他临床研究。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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