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【ChiCTR2500115601】3D外泌体联合玻璃酸钠治疗膝关节骨关节炎的安全性与有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节退行性关节炎

试验通俗题目

3D外泌体联合玻璃酸钠治疗膝关节骨关节炎的安全性与有效性临床研究

试验专业题目

3D外泌体联合玻璃酸钠治疗膝关节骨关节炎的安全性与有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、随机对照临床试验，评价3D外泌体治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方机构通过统计软件（R）生成随机排列序列，对募集的受试者ID进行随机排列，并按顺序分配到三组中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

华清智美（深圳）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、能够理解并完成研究问卷，愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求的受试者。 2、年龄 40-70 岁，男女不限。 3、18.5≤BMI≤35.0； 4、符合美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）标准的膝骨关节炎，症状持续至少 3 个月。 5、影像学 X 片 Kellgren & Lawrence 分级 2-3 级。 6、受累关节的受试者基线疼痛评分为中度或重度疼痛（VAS≥40mm）。 7、受累关节为单侧膝关节。 8、筛选时，如果受试者正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs），则首次给药前剂量至少稳定2周。 9、6个月内无新发心脑血管疾病，药物控制已达稳定的高血压患者可入选。；

排除标准

1、继发性骨关节炎，如化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风性关节炎、创伤性关节炎等。 2、伴有其他风湿性疾病，如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、 Felty 综合症、硬皮病等。 3、3个月内曾接受关节腔内药物注射者。 4、6个月内曾做关节镜或全关节置换术者。 5、使用抗凝药和抗血小板聚集药物者。 6、患有肿瘤疾病或有肿瘤疾病史者。 7、存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病，并且经研究者判断不适合加入本研究。 8、艾滋病、乙肝及梅毒阳性（任意一个检查结果阳性即排除）患者。 9、筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 10、怀孕、哺乳及备孕期女性。 11、半年内使用过干细胞治疗者。 12、精神障碍或未控制和控制不佳的精神性疾病者。 13、有酗酒和药物滥用史者以及过敏体质或者有过敏史者。 14、研究者认为不适宜参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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