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【ChiCTR2600117315】多维度导尿相关膀胱不适量表（CRBD-M）的构建与验证及其与苏醒期躁动的关联：一项前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117315

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿相关膀胱不适（catheter-related bladder discomfort, CRBD）是全麻术后的常见并发症，典型表现包括膀胱区及尿道烧灼样疼痛、强烈尿意、耻骨上坠胀感以及反复尝试拔尿管等，严重者伴明显躁动和沟通障碍，不仅造成患者的主观痛苦和焦虑，还增加意外拔管、出血、切口撕裂和跌倒等风险，延长麻醉恢复时间和 PACU 停留时间，降低患者满意度及临床工作效率。苏醒期躁动（emerg

试验通俗题目

多维度导尿相关膀胱不适量表（CRBD-M）的构建与验证及其与苏醒期躁动的关联：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

多维度导尿相关膀胱不适量表（CRBD-M）的构建与验证及其与苏醒期躁动的关联：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的是在接受全身麻醉及术中留置导尿管的成年患者中，构建并系统验证一套多维度导尿相关膀胱不适量表（CRBD-M），评价其信度、效度及推荐评分划界值，使其成为临床可用的标准化评估工具。次要目的包括：（1）利用 CRBD-M 描述术后不同时间点导尿相关膀胱不适的严重度分布及时间演变，估计中重度 CRBD 的发生率，并分析其与主要临床危险因素（如性别、手术类型、导尿管直径、球囊体积等）之间的关系。（2）在同一队列中，采用标准化量表评估苏醒期躁动（EA）的发生情况，在调整人口学特征、手术与麻醉方式、术后切口疼痛、导尿相关因素及术后镇静/镇痛策略等潜在混杂因素后，运用多因素 Logistic 回归模型分析 CRBD-M 严重度与 EA 发生之间的独立关联，检验 CRBD 是否为 EA 的独立危险因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1815

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 ≥18 岁的成年患者；拟在全身麻醉下接受择期手术（可包括泌尿外科、妇科、普外科、骨科等）；按围术期管理需要，术中或术后需留置尿管，预计留置时间 ≥6–12 小时；术前意识清楚，能够进行简单沟通，能理解并配合量表评估（自行或在引导下回答问题）。；

排除标准

1.既往明确诊断为重度认知功能障碍、痴呆或严重精神障碍，无法配合量表评估者； 术前存在严重下尿路梗阻、神经源性膀胱等，已留置导尿管者； 术后计划直接转入 ICU 且在苏醒期无法进行常规 CRBD/EA 评估者； 术前已存在明显躁动、谵妄或镇静状态者；研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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研究负责人邮编

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