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【ChiCTR2600118597】老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——TIS 靶向左侧丘脑外侧前额叶区改善脑卒中后皮质下失语的疗效及机制研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——TIS 靶向左侧丘脑外侧前额叶区改善脑卒中后皮质下失语的疗效及机制研究：一项随机对照试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 明确时间干涉电刺激（TIS）对脑卒中后皮质下失语（SPSA）患者语言功能及认知功能的改善效果； (2) 评估 TIS 靶向干预左侧丘脑腹前核 VA 核对脑卒中后皮质下失语患者的安全性； (3) 阐明 TIS 干预促进语言功能恢复的脑功能重塑机制，为SPSA 精准康复提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床研究的科研助理按照 1:1 的比例将 68 例受试者随机分配至 A 组和 B 组。采用区组随机分组法，区组长度为 4。随机序列由 SPSS 27.0 软件生成（种子点：2024），再由专人采用密封不透光信封法进行分配隐匿。

盲法

1. 受试者盲法：向所有受试者解释研究为 “不同类型的康复治疗效果比较”，不明确告知具体分组，使其相信可能接受任何一种治疗方案，避免心理预期对疗效的影响。在 TIS 刺激过程中，假刺激组受试者会感受到短暂的电流刺激，与真刺激组在初始和结束时的感觉相似，进一步维持盲态。 2. 结局评估者盲法：西方失语症成套测验（Western Aphasia Battery, WAB）评估地点设置在不同于治疗区域的专用评估室，评估人员不参与治疗过程，对受试者的分组情况完全未知，确保评估结果的公正性。 3. 数据分析者盲法：数据管理和统计分析由专门的生物统计团队负责，该团队不参与临床治疗和评估，在数据分析完成前对分组信息保持盲态，避免分析偏倚。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2022YFC3601200）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合全国第四届脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准； 2. 头颅CT或MRI 确诊为卒中，病灶位于大脑皮质下结构，病灶仅限于左侧大脑半球； 3. 首次发病，发病前无言语及认知功能异常； 4. 头颅CT或MRI明确存在皮质下病变，结合WAB确诊为皮质下失语； 5. 病程2周-1年； 6. 年龄35-80岁； 7. 母语为汉语； 8. 神智清楚，能够完成量表评估； 9. 经爱丁堡利手问卷评定为右利手 10. 如使用改善认知/言语类药物（如多奈哌齐、美金刚）及抗抑郁药物，入组期间不再进行剂量调整。；

排除标准

1. 昏迷、意识障碍、重度认知功能障碍等不能配合检查者； 2. 合并严重的心、肝、肾功能障碍、严重的内科疾患或存在其他影响语言障碍疾病； 3. 非首次卒中，或有精神病史、药物依赖史、酒精依赖史； 4. 存在 MRI 扫描禁忌症：体内有心脏起搏器、支架等金属异物，或患有幽闭恐惧症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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