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【ChiCTR2600118515】GMA郁金香喉罩与SaCoVLMTM可视喉罩应用于全身麻醉时发生喉罩相关并发症的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

GMA郁金香喉罩与SaCoVLMTM可视喉罩应用于全身麻醉时发生喉罩相关并发症的比较研究

试验专业题目

GMA郁金香喉罩与SaCoVLMTM可视喉罩应用于全身麻醉时发生喉罩相关并发症的比较研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：对比GMA郁金香喉罩与SaCoVLM™可视喉罩分别代表的2种不同创新方式（解剖结构革新 vs 可视化技术）的安全性问题，喉罩相关并发症（包括咽喉痛、反流误吸、喉罩染血、吞咽困难、声音嘶哑）复合发生率为主要结局。 2.次要研究目的：比较两种喉罩的喉罩便利性（置入时间、置入成功率、置入次数、置入难易度）；喉罩有效性（解剖对位准确率、气道参数、通气成功率、口咽漏气压）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本研究的专人使用计算机随机数字表法产生随机数列

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

203

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书; 2.在各中心行静吸复合全身麻醉手术的患者; 3.美国麻醉师协会(ASA)分级I-Ⅱ级；年龄18-70岁，BMI18-30kg/m^2。；

排除标准

1.合并严重呼吸道疾病; 2.饱胃或有明确的反流误吸风险; 3.妊娠; 4.头颈部肿瘤或活动度异常，口咽部畸形或咽喉部炎症，Mallampati分级Ⅳ级，甲颏距离<6cm，张口度＜3cm，病态肥胖（BMI>=35kg/m^2），重度阻塞性 睡眠呼吸暂停综合征; 5.合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA>=Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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研究负责人邮编

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