【ChiCTR2500115558】复合氨基酸加载治疗对儿童细菌性脓毒症疗效的影响：一项多中心、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性脓毒症

试验通俗题目

复合氨基酸加载治疗对儿童细菌性脓毒症疗效的影响：一项多中心、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

复合氨基酸加载治疗对儿童细菌性脓毒症疗效的影响：一项多中心、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目的研究目标是通过与常规治疗+生理盐水（对照组）相比，验证复合氨基酸加载治疗（试验组）对儿童细菌性脓毒症的治疗效果，分为主要研究目的和次要研究目的，具体如下： 1.主要研究目标：验证复合氨基酸加载治疗是否能够降低儿童细菌性脓毒症“住院 14 天死亡率或持续性器官功能障碍率”（“持续性器官功能障碍”定义为住院第 14 天仍需使用血管活性药物、有创机械通气或新的肾脏替代疗法）。通过这一复合结局指标，综合评估复合氨基酸加载治疗对改善脓毒症患儿急性期预后的有效性。 2.次要研究目标：评估复合氨基酸加载治疗对患儿各项临床指标的影响，具体包括以下几个方面：评估复合氨基酸加载治疗对患儿 PICU 住院天数的影响；观察复合氨基酸加载治疗对儿童器官功能障碍评分（pSOFA 评分）变化的影响；分析复合氨基酸加载治疗对患儿发热持续天数、有创机械通气天数、血管活性药物使用天数的影响；分析复合氨基酸加载治疗对患儿血中白细胞计数（WBC）、降钙素原（PCT）、C 反应蛋白（CRP）、炎症因子（如 IL-6、IL-10、TNF-α）、乳酸水平的调节作用，以及对细菌培养转阴时间的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层因素为年龄（1~3 岁 vs 3~6 岁 vs 6~12 岁 vs 12~18 岁）和疾病严重程度（pSOFA 评分＜=6 分 vs pSOFA 评分＞=7 分），区组长度在试验阶段保密。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中山大学临床研究“5010”计划

试验范围

目标入组人数

239

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：1~18 岁，性别不限； 2.2025 年 6 月至 2028 年 12 月期间于以上研究单位诊断为“细菌性脓毒症”，诊断标准参考 2024 年儿童脓毒症和脓毒性休克的国际共识标准：疑似细菌感染+ Phoenix 脓毒症评分（PSS）＞＝2 分； 3.所有患者需按照医嘱坚持随访，同意住院治疗并均签署书面知情同意书；；

排除标准

1.复方氨基酸注射液过敏者； 2.合并症：病毒/真菌感染、慢性肾功能衰竭、慢性肝功能衰竭、严重脑损伤、严重营养不良、代谢性疾病； 3.疾病严重程度：过去两小时内发生心肺骤停、需要心肺复苏超过 2 分钟，或在入院期间被认为死亡是即将发生或不可避免的；大出血伴有出血性休克； 4.不同意参加临床试验者，不能按计划定期随访者，因个人原因自动出院或放弃治疗而死亡者； 5.过去 30 天内参与了另一项干预性临床试验研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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