【ChiCTR2600117032】低气腹压联合深度神经肌肉阻滞麻醉方式对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恢复影响的单中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症及相关代谢性疾病

试验通俗题目

低气腹压联合深度神经肌肉阻滞麻醉方式对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恢复影响的单中心随机对照临床试验

试验专业题目

低气腹压联合深度神经肌肉阻滞麻醉方式对腹腔镜下袖状胃切除术患者术后恢复影响的单中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估低气腹压（8 mmHg）联合深度神经肌肉阻滞（TOF=0，PTC=1-2）对比常规气腹压（13 mmHg）联合常规神经肌肉阻滞，在腹腔镜袖状胃切除术患者中的有效性与安全性。主要目的：评估试验组是否能显著改善患者术后第1天的恶心呕吐症状。主要评价指标为术后第1天的罗德恶心呕吐指数量表（INVR）评分。次要目的：评估试验组对患者术后恢复质量的综合影响，包括术后生活质量（QoR-40评分）及疼痛情况（VAS评分）。评估试验组在术中维持满意手术视野（莱顿外科量表评分）的能力，及其对手术时间、出血量等围手术期安全指标的影响。比较两组患者术后血清炎症指标（CRP、IL-6等）的变化。记录并比较两组患者围手术期并发症（Clavien-Dindo分级）的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数表法。通过中央随机系统生成序列。

盲法

三盲设计。患者、外科医生、结局评估人员及统计分析师均不知分组情况。气腹压力显示装置遮盖，麻醉医生为了充分监测和调节病人的生命体征和神经肌肉阻滞水平而采取非盲法处理。一名非盲法医师研究员将在场监督研究方案的最佳执行。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院 2025 年度临床研究专项基金（“启航远航”计划）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）所有2026-2028年在减重中心就诊，符合代谢手术指征，并拟接受腹腔镜下袖状胃切除术的患者。（2）27.5kg/㎡≤BMI≤45kg/㎡。（3）患者年龄为16-70岁。；

排除标准

（1）BMI＞45kg/㎡或BMI＜25kg/㎡病例。（2）患有严重胃食管反流病或巴雷特食管的病例。（3）合并有巨大食道旁疝的病例。（4）患有免疫或神经肌肉疾病的病例。（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病的病例。（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控的病例。（7）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术的病例。（8）内分泌功能紊乱、垂体瘤等原因引起的继发性肥胖病例。（9）术前罹患严重睡眠呼吸暂停，呼吸暂停通气指数>40，术前需要无创呼吸机或氧疗的患者（10）主动不参与本试验的患者。（11）术前使用己知与罗库溴铵相互作用的药物（抗生素包括氨基糖苷类、林可酰胺类、多肽酶、酰基氨基－青霉素类、四环素类、甲硝唑类、苯妥英和卡马西平、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、钙通道阻滞剂、镁剂）。（12）失访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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