【ChiCTR2600118202】Partial Reboot 与 FESS 术式对 ECR SwNP 患者术后临床疗效及炎症反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, ECRSwNP）

试验通俗题目

Partial Reboot 与 FESS 术式对 ECR SwNP 患者术后临床疗效及炎症反应的影响

试验专业题目

Partial Reboot 与 FESS 术式对 ECR SwNP 患者术后临床疗效及炎症反应的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性、配对后随机对照设计，比较 Partial Reboot 与 FESS 的临床及免疫学疗效，探讨术后Ⅱ型炎症因子变化规律及其作为生物制剂干预时机判定的潜在价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

配对完成后，由独立统计学人员使用 R 软件生成随机序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

启航远航计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁，符合CRSwNP诊断标准（症状持续 ≥12 周，内镜或CT证实双侧息肉）； 2.病程 ≥1 年，经 ≥3 个月规范药物治疗后症状仍控制不佳，需手术治疗；（规范化药物治疗定义：基础用药为鼻用糖皮质激素（INCS）+ 等渗盐水冲洗，可联合短程系统糖皮质激素和/或抗生素治疗）； 3.具备至少一项临床特征：支气管哮喘、过敏性鼻炎或嗅觉障碍； 4.术前Ⅱ型炎症证据满足以下任一项：外周血嗜酸性粒细胞 ≥0.3×10⁹/L 或血清总IgE ≥100 IU/mL； 5.受试者自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.放射性鼻窦炎、原发性纤毛不动综合征、囊性纤维化、EGPA、IgG4相关疾病或医源性鼻窦炎； 2. 未接受规范化药物治疗者；近4周内使用系统糖皮质激素或近6个月内使用生物制剂者； 3. 既往有鼻腔或鼻窦手术史者； 4. 合并严重心脑血管疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤，或因全身状况无法耐受全麻者； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 近4周内有急性上呼吸道感染者； 7. 依从性差或预计无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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