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【ChiCTR2600120910】“BSR提高班模式”在学龄前孤独症儿童中的干预效果评估：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120910

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

“BSR提高班模式”在学龄前孤独症儿童中的干预效果评估：一项随机对照研究

试验专业题目

“BSR提高班模式”在学龄前孤独症儿童中的干预效果评估：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究本中心自主研发的社交团体训练课程BSR提高班模式对我国学龄前轻度孤独症儿童社交能力提升的有效性以及短期效果的维持，以及对家长的带养压力改善的效果，并验证干预效果的调节因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用可变区组随机化，区组长度为2与4，按1:1比例将受试者分配至试验组与对照组。 由一名不接触研究设计、不参与受试者招募与结局评估的独立人员使用R 4.5.2软件在线 生成随机化序列

盲法

本研究针对干预人员和数据分析者盲，负责干预的医务人员不参与受试者入组评估工作，且干预过程中不知道受试者分组情况，另外负责最终数据分析的统计人员在最终数据库锁定前也对分组信息不知情。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院肇庆医院科研培育基金

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄4岁-7.5岁（48个月-90个月），有符合DSM-5标准的孤独症谱系障碍临床诊断。 2. 无智力障碍，最近一年内的韦氏智力测验第四版评估得分在70以上。 3. 父母之一和孩子能够全程持续参与课程,且父母具有简单读写能力，可按照真实情况填写评估问卷，并能全程配合评估与随访。；

排除标准

1.患有脑损伤、脑性瘫痪、严重听力障碍、严重视力障碍、严重代谢性疾病。 2.既往或目前有精神病史，可能干扰参与或需要其他干预的行为或精神状况。 3.韦氏智力测验第四版言语理解小于70。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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