【ChiCTR2600116488】孤独症高风险儿童早期发展纵向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症高风险儿童早期发展纵向队列研究

试验专业题目

孤独症高风险儿童早期发展纵向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的1：筛选和鉴定在儿童神经发育关键期起重要作用的4-6个新的社会生态环境因素，明确其中2-3个主要社会生态环境因素对ASD临床表型和功能发展的动态影响。目的2：筛选和鉴定在ASD发生、发展和转归的潜在遗传学、代谢生物学和神经生物学标志物，验证ASD社会生态环境因素通过神经可塑性影响早期阶段的临床表型和功能。目的3：通过综合行为学、遗传学、代谢生物学、神经影像学的多模态评估手段，探索ASD儿童早期发育阶段中遗传因素和环境因素与临床行为表型的复杂相关性，并阐明社会生态环境因素与行为外表型以及神经发育内表型的关系，为开发新的ASD筛查、诊断和干预方案提供思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

395

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2035-12-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为6月龄至18月龄； 2.家长愿意配合评估和随访，具有独立填写问卷的能力，愿意按照随访时间点配合完成评估和生物学标本采集；；

排除标准

1.症候群性孤独症迹象，如Rett综合征、脆性X综合征、唐氏综合征、威廉姆斯综合征； 2.严重影响参与者生长、发育或认知的医学或神经系统疾病，如中枢神经系统感染、癫痫、先天性心脏病、先天性代谢性疾病； 3.视觉或听力障碍等感觉障碍； 4.有明确的围产期颅脑损伤或疾病，如严重窒息、缺氧性脑病、颅内出血；或由于在子宫内接触外源性化合物（如酒精、某些处方药）而可能造成围产期颅脑损伤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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