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【CTR20255164】HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255164

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK47388片

药物类型

化药

规范名称

HSK-47388片

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者在诱导治疗的有效性；次要目的：评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者在诱导治疗的安全性；评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征；评价HSK47388片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.18至75岁,性别不限；3.可填写量表并遵守访视安排；4.确诊UC；5.改良Mayo评分≥5分，且内镜子评分≥2分；6.既往异型性增生筛查符合规定；7.既往腺瘤性息肉筛查符合规定；8.传统治疗或ADT应答不佳或不耐受；9.如有5-ASA制剂/糖皮质激素等背景治疗，稳定剂量及时长符合要求；10.研究期间及末次服药后90天内避孕；

排除标准

1.既往治疗洗脱期不符合方案规定；2.3种及3种以上ADT应答不佳；3.疫苗洗脱期不符合方案规定或研究期间计划接种活疫苗；4.可疑或确诊为克罗恩病或其他肠病；5.暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠；6.存在造瘘口；7.存在瘘管或有瘘管病史；8.筛选前8周内曾被要求或将需要进行手术以治疗活动性胃肠道出血、肠梗阻等；9.存在症状性结肠或小肠梗阻；10.广泛性结肠切除史；11.首次给药前12周内接受过腹内手术；12.结肠粘膜异型增生；13.有未切除的腺瘤性结肠息肉；14.肠道病原体检测阳性；15.有严重、进行性或未得到控制的其他系统疾病；16.筛选期实验室检查超出规定范围；17.患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史；18.淋巴细胞增生性疾病史；19.有严重药物过敏史；20.接受过器官移植；21.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；22.筛选前2年内受试者有过自杀意念，或者在筛选前3年内的重大精神疾病病史。；23.PHQ-9评分≥15；24.有临床意义的胸部X 线或CT 检查异常，有安全性风险；25.HIV感染；26.乙肝检测阳性；27.丙肝检测阳性；28.活动性结核病史或未经治疗的潜伏性结核；29.存在慢性或复发性感染；30.机会性感染病史；31.首次给药前8周内出现过严重感染；32.首次给药前8周内发生过带状疱疹感染；33.筛选前6个月内发生过血栓事件；34.吞咽困难或其他严重胃肠道疾病；35.妊娠和哺乳期女性；36.有其他不适合参加的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址