ChiCTR2500107477
尚未开始
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2025-08-12
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原发性肾小球疾病，IgA肾病
评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的II期临床研究
评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究
主要目的 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性。 次要目的 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期有效性。 探索性目的 评价HSK39297片 300mg QD剂量下的药代动力学特征。
单臂
Ⅱ期
无
无
海思科医药集团股份有限公司
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65
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2025-07-30
2026-12-31
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1.完成HSK39297-202研究，经研究者综合评估接受200mg QD HSK39297 治疗预期获益大于风险者； 2.筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）； 3.预计在研究期间可以持续接受优化的RAS阻滞剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定； 4.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护 期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及 时加强接种）； 5.有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知 情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠 卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签 署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与 其女性伴侣使用高效的避孕措施； 6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；；
请登录查看1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏； 2.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史； 3.骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）； 4.既往5年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈 癌除外）； 5.既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史； 6.合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究； 7.怀疑对研究药物或同类药物过敏者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况；；
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