【ChiCTR2500107477】评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾小球疾病，IgA肾病

试验通俗题目

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的II期临床研究

试验专业题目

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性。次要目的评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期有效性。探索性目的评价HSK39297片 300mg QD剂量下的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.完成HSK39297-202研究，经研究者综合评估接受200mg QD HSK39297 治疗预期获益大于风险者； 2.筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）； 3.预计在研究期间可以持续接受优化的RAS阻滞剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定； 4.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时加强接种）； 5.有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性伴侣使用高效的避孕措施； 6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；；

排除标准

1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏； 2.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史； 3.骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）； 4.既往5年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）； 5.既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史； 6.合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究； 7.怀疑对研究药物或同类药物过敏者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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