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【CTR20254075】HSK47388片健康成年受试者I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254075

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK47388片

药物类型

化药

规范名称

HSK-47388片

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

HSK47388片健康成年受试者I期临床研究

试验专业题目

HSK47388片在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HSK47388片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 评价HSK47388片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价HSK47388片在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 评价HSK47388片在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征; 探索性目的： 初步探索HSK47388片在人体内的药效动力学特征；评估多次给药后的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史；2.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；

3.有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究；4.有严重感染史或需要静脉注射抗菌药物治疗的严重感染的受试者；

5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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