【ChiCTR2600121607】18F标记的新型α-突触核蛋白N杂芳环类示踪剂在帕金森综合征中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森综合征

试验通俗题目

18F标记的新型α-突触核蛋白N杂芳环类示踪剂在帕金森综合征中的临床应用研究

试验专业题目

18F标记的新型α-突触核蛋白N杂芳环类示踪剂在帕金森综合征中的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究利用18F标记的靶向于α-突触核蛋白的N杂芳环类示踪剂对帕金森综合征患者进行多参数PET/CT显像，旨在了解在健康对照人群和帕金森综合征患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

符合国际运动障碍协会诊断PD诊断标准。入组标准包括： 1. 运动迟缓； 2. 至少具备肌强直、静止性震颤、姿势反射障碍中1项； 3. 至少具备单侧起病、持续性静止性震颤、进行性发展； 4. 如果服用司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等药物，自愿停服两周以上。符合国际运动障碍协会诊断MSA诊断标准。入组标准包括： 1. 自主神经功能衰竭，包括排尿后残余尿量≥100mL，原因不明的排尿困难尿失禁(无法控制尿液从膀胱排出，男性有勃起功能障碍)或站立或直立倾斜试验后3分钟内神经源性体位性低血压(≥20/10毫米汞柱血压下降)； 2. 对左旋多巴反应差(强直、震颤或姿势不稳的运动迟缓)； 3. 小脑综合征(步态共济失调伴小脑构音障碍、肢体共济失调或小脑眼球运动功能障碍)。健康对照组入组标准包括： 1. 整体身体状况健康； 2. 年龄、性别与实验组患者匹配。；

排除标准

1. 酒精成瘾或药物依赖； 2. 主要的精神疾病：包括抑郁症，情感障碍，精神分裂症患者，或者药源性精神病等； 3. 严重的神经系统疾病：如脑血管疾病、脑外伤、脑肿瘤、其他部位肿瘤脑转移、严重的脑白质病变、脑微出血及脑淀粉样血管病等； 4. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间1个月内计划生育者； 6. 严重的听觉和视力障碍者； 7. 不愿签署知情同意书的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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