【ChiCTR2600122442】基于一日法双分子探针全身PET/CT成像在恶性肿瘤与神经变性病的智能诊疗评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌、前列腺癌、帕金森综合征、阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于一日法双分子探针全身PET/CT成像在恶性肿瘤与神经变性病的智能诊疗评价研究

试验专业题目

基于一日法双分子探针全身PET/CT成像在恶性肿瘤与神经变性病的智能诊疗评价研究

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临床试验信息

试验目的

本研究基于长轴向视野正电子发射断层显像/计算机断层扫描（PET/CT）全身覆盖与同步动态成像技术，整合以胰腺癌、前列腺癌等为代表的恶性肿瘤及 AD、PD 为代表的神经变性病的分子探针 PET 显像程序，开发并优化 “一日法” 双低剂量分子探针的全身PET/CT 成像方案，以提高疾病诊断的准确度和治疗评估的有效性，同时有效降低患者辐射剂量，并搭建智能成像模型，以辅助制定精准及个性化的诊疗方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

10;15

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊疑似或确诊胰腺癌需行[68Ga]Ga-FAPI-04+[18F]FDG全身PET/CT显像；或初诊疑似或确诊前列腺癌需行[68Ga]Ga-PSMA-11+[18F]FDG全身PET/CT显像；或术后疑似复发或其他部位转移需行双分子探针全身 PET/CT 显像等。 2.帕金森病（PD）患者：符合国际运动障碍协会诊断PD诊断标准。包括：1) 运动减少；2)；至少具备肌强直、静止性震颤、姿势反射障碍中1项；3）至少具备单侧起病、持续性静止性震颤、进行性发展、发病后多为持续性不称性受累、左旋多巴效果显著（70%-100%）。 3.阿尔茨海默病（AD）患者：2024年美国阿尔茨海默病协会制定的诊断标准。经临床认知评估支持诊断；认知功能障碍以记忆减退为核心表现，无严重精神行为异常（如攻击性、严重躁动），可在监护人协助下配合完成检查；无其他中枢神经系统疾病（如脑血管病、路易体痴呆、脑淀粉样血管病等），避免混淆成像结果分析。 4.健康对照组入组标准包括：1) 整体身体状况健康；2) 年龄、性别与实验组患者匹配。；

排除标准

1.平常的PET使用排除标准（例如：内植性医疗设备，如动脉瘤夹、纹眉、幽闭恐惧症、高热等）； 2.酒精成瘾或药物依赖； 3.主要的精神疾病：包括焦虑症，抑郁症，情感障碍，精神分裂症患者，或者药源性精神病等； 4. 神经系统疾病：包括脑梗死、脑肿瘤，颅脑外伤等； 5. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间1个月内计划生育者； 7.严重的听觉和视力障碍者； 8.不愿意签署知情同意书的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心核医学科

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